CGM Polska uzyskała certyfikat MDR (Medical Device Regulation)

Nasza wielomiesięczna praca i starania w zakresie otrzymania pozytywnego wyniku audytu przeprowadzonego przez jednostkę notyfikowaną TÜV Rheinland zakończyły się sukcesem. W styczniu tego roku otrzymaliśmy Certyfikat na zgodność z rozporządzeniem UE 2017/745, załącznik IX, rozdział I (Rozporządzenie MDR).

Tym samym zgodność z najnowszym rozporządzeniem została potwierdzona dla systemów CGM NETRAAD PACS i CGM DIAGRAAD (dotychczas zaklasyfikowanych jako wyroby medyczne w ramach Dyrektywy MDD), jak również dla dwóch nowych wyrobów – CGM schematy chemioterapii oraz CGM kreator formularzy – czyli modułów CGM CLININET.

Nowe rozporządzenie wprowadza zmiany w procedurach projektowania i rozwoju wyrobów medycznych, co niewątpliwie przełoży się na jeszcze większą jakość i bezpieczeństwo oferowanych przez nas rozwiązań. Pozytywna ocena zgodności MDR to również zapewnienie dostępu do rynków UE i zwiększenie konkurencyjności naszych rozwiązań.

Więcej informacji na temat MDR.